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3D打印技術(shù)在我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用始于20世紀(jì)80年代,最初主要用于立體醫(yī)療模型的制造。隨著精準(zhǔn)化醫(yī)療和個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展,3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用日趨廣泛,從立體模型、手術(shù)器械到活體移植組織、人體器官,再到藥物,3D打印技術(shù)逐步走向成熟。在藥物方面,3D打印技術(shù)發(fā)揮了重要作用。比如2015年,Aprecia Pharmaceuticals生產(chǎn)了第一種通過(guò)3D印刷技術(shù)生產(chǎn)的藥片,并獲得FDA的批準(zhǔn)。
兩年后,葛蘭素史克公司完成了一項(xiàng)研究,利用噴墨3D印刷和紫外線(UV)固化技術(shù)制造出治療帕金森病的藥片。隨著在控釋、短期藥物、甚至在藥房現(xiàn)場(chǎng)打印的潛力方面的應(yīng)用,3D打印技術(shù)在改變制藥工業(yè)方面的能力不斷提高。傳統(tǒng)的藥物制劑是一種試錯(cuò)型方式,研究制劑的研發(fā)人員通過(guò)不停地試錯(cuò),研究出來(lái)相應(yīng)比例的藥物配方,然后達(dá)到某種效果?!拔覀?D打印制劑,就是把原料和輔料加進(jìn)去之后,通過(guò)一系列的工藝把它變成制劑,我們目前開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是可以進(jìn)行一些精準(zhǔn)控制的藥物?!睂<艺f(shuō)。
專家認(rèn)為,需要用3D打印技術(shù)的藥物主要是兩類(lèi)藥:一類(lèi)是對(duì)釋放有一些需求的藥物,第二類(lèi)是復(fù)方制劑相對(duì)更加敏捷。其中,在藥物制劑領(lǐng)域,主要的3D打印技術(shù)包括粘結(jié)劑噴射技術(shù)、材料擠壓技術(shù)、SLA。黏結(jié)劑噴射技術(shù)是用于制劑生產(chǎn)的主要3D打印技術(shù)。由于與傳統(tǒng)制劑生產(chǎn)中使用的制粒技術(shù)有諸多相似之處,黏結(jié)劑噴射技術(shù)有廣泛可選的原輔料種類(lèi)并且在藥物制劑中的應(yīng)用前景廣闊。材料擠壓技術(shù)是全球范圍內(nèi)較為廣泛使用的3D打印技術(shù),藥物制劑領(lǐng)域?qū)υ摷夹g(shù)的關(guān)注度也不斷增長(zhǎng)。材料擠壓技術(shù)中較為常見(jiàn)的是FDM,相對(duì)于黏結(jié)劑噴射技術(shù),F(xiàn)DM和其他擠出系統(tǒng)具有更簡(jiǎn)單的設(shè)備和更靈活的產(chǎn)品設(shè)計(jì)能力,尤其是對(duì)于復(fù)雜藥物制劑的設(shè)計(jì)。立體光固化成型技術(shù)是較早商業(yè)化使用的3D打印技術(shù)之一,目前,立體光固化成型技術(shù)已成功應(yīng)用于組織工程和定制外科植入物的原型制作。
然而,立體光固化成型技術(shù)也有一定的局限性,阻礙了其在藥品制造領(lǐng)域的使用。比如其在藥物制劑中的使用受到生物相容性光聚合材料的限制。此外,3D印刷對(duì)于孤兒藥物也具有巨大的前景,這些藥物被設(shè)計(jì)用于治療由于經(jīng)濟(jì)原因有時(shí)不能被制藥業(yè)開(kāi)發(fā)的罕見(jiàn)疾病。據(jù)估計(jì),這種罕見(jiàn)疾病的數(shù)量在全球有4000至5000起。目前,3D打印技術(shù)還在進(jìn)一步發(fā)展,尤其是噴墨3D印刷方法對(duì)制藥工業(yè)特別感興趣,因?yàn)樗鼈兣c當(dāng)前的制造工藝有很多相似之處,并且可以提供更有效、長(zhǎng)期的印刷解決方案。不過(guò),由于3D打印市場(chǎng)還處新興狀態(tài),因此,3D打印技術(shù)發(fā)展還存在一定的壁壘。此外,為了更好地結(jié)合聚合物的結(jié)構(gòu)變化和患者安全,相關(guān)企業(yè)還要進(jìn)行更多的研究,行業(yè)也要制定更多的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和章法。
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