美國硅谷的醫(yī)療3D打印創(chuàng)新平臺3DHEALS（3dheals.com）的“專家角 / Expert’s Corner” 專欄發(fā)表了由3D科學(xué)谷聯(lián)合創(chuàng)始人朱琳撰寫的“3D Printed Orthopedic Implants in China and the Challenges in Commercialization/3D打印骨科植入物在中國的應(yīng)用概況以及商業(yè)轉(zhuǎn)化中的挑戰(zhàn)”一文。

以下是在3DHEALS發(fā)表的原文：

3D打印技術(shù)在制造多孔結(jié)構(gòu)、拓?fù)鋬?yōu)化結(jié)構(gòu)以及梯度材料領(lǐng)域具有技術(shù)上的優(yōu)勢，同時與傳統(tǒng)制造技術(shù)相比，3D打印技術(shù)更易于實現(xiàn)植入物的批量定制化生產(chǎn)。這些優(yōu)勢為3D打印技術(shù)在骨科植入物制造中的應(yīng)用發(fā)展帶來了潛力，骨科植入物制造業(yè)是3D打印技術(shù)最早實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的領(lǐng)域之一。

截至2017年底獲得FDA 醫(yī)療器械注冊證的3D打印醫(yī)療器械已超過了100個，其中包括了多款由不同品牌制造的3D打印脊椎植入物和關(guān)節(jié)植入物。

相比之下，中國骨科醫(yī)療器械制造商在3D打印骨科植入物商業(yè)轉(zhuǎn)化方面的進(jìn)展較慢。截至2018年，中國有3個3D打印骨科植入物產(chǎn)品獲得了醫(yī)療器械注冊證，包括：

來源：3D科學(xué)谷《3D打印與骨科植入物白皮書2.0》

- 2003年，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院與上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司合作獲得個體化人工假體注冊許可證（包括髖、膝、肩、踝、腕關(guān)節(jié)）。

- 2015-2016年，北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司獲得了三個金屬3D打印植入物注冊證：髖臼部件和椎體假體、椎間融合器。

- 2018年，西安科谷智能獲得了個體化下頜骨重建假體注冊證。其材料為Ti6Al4V鑄造鈦合金材料，通過與個體病患骨缺損形態(tài)匹配的鑄造型殼（3D打印光敏樹脂型消失型）鑄造而成。

與商業(yè)轉(zhuǎn)化情況不同的是，3D打印骨科植入物在中國骨科臨床治療中的應(yīng)用是處于國際先進(jìn)水平的。中國部分三級甲等醫(yī)院在臨床中應(yīng)用3D打印植入物已有多年歷史，例如：上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院在2014年就已將金屬3D打印個性化假體用于骨盆腫瘤切除與重建手術(shù)。此后，上海第九人民醫(yī)院在腕關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、胸骨、髖關(guān)節(jié)等復(fù)雜骨科手術(shù)中又多次應(yīng)用了3D打印的個性化金屬植入物。除此之外，北京大學(xué)第三醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院、廣東省骨科醫(yī)院等三級甲等醫(yī)院也陸續(xù)在復(fù)雜骨科疾病的治療中應(yīng)用了3D打印骨科植入物。

來源：3D科學(xué)谷《3D打印與骨科植入物白皮書2.0》

可見，臨床對于3D打印植入物存在多樣化的需求，特別是在進(jìn)行骨腫瘤治療等復(fù)雜疾病修復(fù)治療領(lǐng)域?qū)τ?D打印技術(shù)存在剛性需求。那么，在這種情況下，是什么原因?qū)е?D打印植入物在中國的商業(yè)化進(jìn)展緩慢呢？

影響3D打印骨科植入物商業(yè)轉(zhuǎn)化的因素可以歸納為以下幾點(diǎn)：

技術(shù)因素

管理因素

意識層面接受度

法律法規(guī)的支持

人才與教育

結(jié)合中國的具體情況，在臨床需求端，雖然3D打印骨科植入物在部分治療中得到了應(yīng)用，但3D打印技術(shù)并沒有成為國內(nèi)醫(yī)生所普遍接受的技術(shù)，這是該技術(shù)商業(yè)化的其中一個挑戰(zhàn)。

從企業(yè)方來看，無論是增材制造技術(shù)的人才、醫(yī)工結(jié)合的人才、打印材料、打印設(shè)備，還是后處理工藝，都沒有做好植入物大規(guī)模制造的準(zhǔn)備；另一方面是針對個性化植入物而言，在制造一些復(fù)雜個性化植入物時，對3D打印技術(shù)是剛性需求，但是由于這些個性化需求為企業(yè)帶來的利潤有限，這使得有實力的傳統(tǒng)骨科醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域的動力不足，而憑借3D打印技術(shù)生存的初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)，也存在著實現(xiàn)盈利的挑戰(zhàn)。

在醫(yī)療器械審批法律法規(guī)方面，國內(nèi)法律法規(guī)的設(shè)置相對滯后，也是3D打印骨科植入物商業(yè)轉(zhuǎn)化所面對的挑戰(zhàn)之一。不過利好的一面是，相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)正在完善中，比如說CFDA已發(fā)布了“定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）”。

盡管存在著種種挑戰(zhàn)，中國3D打印領(lǐng)域的先行者們?nèi)栽谡叻ㄒ?guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完善、臨床應(yīng)用、產(chǎn)品研發(fā)等領(lǐng)域推動著3D打印骨科植入物技術(shù)的發(fā)展。根據(jù)3D科學(xué)谷的市場觀察，目前有一批新的3D打印定制化植入物正在進(jìn)行商業(yè)轉(zhuǎn)化，這些企業(yè)主要集中在中國華東、華中區(qū)域，預(yù)計2020年左右這些植入物將陸續(xù)獲得醫(yī)療器械注冊證。