金屬3D打印技術(shù)，被視為醫(yī)療器械制造領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展趨勢之一，這一技術(shù)除了可突破傳統(tǒng)加工的限制，避免材料浪費(fèi)，亦可有效縮短復(fù)雜工件設(shè)計(jì)與制作時(shí)間，提升生產(chǎn)與醫(yī)療效率，因而備受矚目。

推動(dòng)金屬3D打印醫(yī)療器材的發(fā)展

     臺(tái)灣國研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發(fā)，為支持再生醫(yī)學(xué)科技發(fā)展不遺余力，致力于在臺(tái)灣構(gòu)建完整的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)院端、學(xué)術(shù)端、產(chǎn)業(yè)端等提供所需的服務(wù)。國研院儀科中心將雷尼紹增材制造系統(tǒng)結(jié)合在其再生醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺(tái)上，為產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)研發(fā)、以至醫(yī)療產(chǎn)品驗(yàn)證等提供一站式服務(wù)平臺(tái)；他們以提升再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，協(xié)助業(yè)界及政府創(chuàng)造3D打印醫(yī)療器材新景象。

國研院儀科中心再生醫(yī)學(xué)平臺(tái)與育成組副研究員兼組長游智勝先生認(rèn)為，雷尼紹3D打印方案在定制及參數(shù)調(diào)整方面具有優(yōu)勢，可靈活配合儀科中心為不同單位提供特定服務(wù)，特別是針對醫(yī)療應(yīng)用少量多樣的特性、多孔性及特殊性植入體的制造，更見其優(yōu)勢。

     舉例來說，儀科中心近期與醫(yī)療器材廠商合作設(shè)計(jì)的股骨柄（如下圖），在本體處以多孔性結(jié)構(gòu)為主，孔隙大小介于200~400 μm，利于硬骨組織生長于本體上。股骨柄植入后，本體需與硬骨組織緊密貼覆，使股骨柄能牢牢固定而不易松動(dòng)。另一案例則為與醫(yī)院合作的頭蓋骨骨板（如下圖），該骨板以CT影像為依據(jù)，符合人體頭骨外型，采用增材制造技術(shù)開發(fā)，其靈活的定制設(shè)計(jì)優(yōu)勢，不同于市面上的其他量產(chǎn)化規(guī)格品植入體。

游智勝先生說道：“儀科中心作為一個(gè)服務(wù)單位，旨在創(chuàng)建一個(gè)供大眾使用的技術(shù)平臺(tái)，為達(dá)到這一目的，我們需要強(qiáng)調(diào)所選用材料與設(shè)備是否具備易用性與靈活性。我們最后選定雷尼紹金屬增材制造方案的主要原因除了質(zhì)量穩(wěn)定外，多樣化金屬粉末選擇與設(shè)備的易用性均是考慮重點(diǎn)?！?/p>

傳統(tǒng)生產(chǎn) VS 3D打印

      國研院儀科中心再生醫(yī)學(xué)平臺(tái)與育成組助理研究員張峻銘博士說道：“在未使用3D打印技術(shù)前，我們以傳統(tǒng)生產(chǎn)方法如鍛造、CNC加工等工藝制造規(guī)格化醫(yī)療植入體。使用雷尼紹AM250后，我們可從醫(yī)院獲得醫(yī)療影像，然后直接轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)3D打印的.stl文件，這樣能定制出更符合患者患部骨骼特征的植入產(chǎn)品?！崩啄峤B的激光熔融技術(shù)使用高功率光纖激光，在嚴(yán)格控制的惰性氣體環(huán)境中熔化金屬粉末，粉末床層厚從20至100微米不等，因此成品外形尺寸精準(zhǔn)度極高，對未來手術(shù)植入流程有著極大的優(yōu)勢。

鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖，圖片來源：雷尼紹。

儀科中心在與各產(chǎn)業(yè)端和醫(yī)院端合作開發(fā)3D打印醫(yī)療器材時(shí)，主要使用雷尼紹鈦合金及鈷鉻合金粉末生產(chǎn)植入體，使用人員對雷尼紹金屬粉末材料評價(jià)很高。

   張峻銘博士解釋道：“國研院儀科中心有著專業(yè)的驗(yàn)證能力，我們會(huì)對使用的各種材料和設(shè)備先進(jìn)行測試。測試數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，雷尼紹金屬粉末質(zhì)量與穩(wěn)定性優(yōu)于其他同類產(chǎn)品（如下圖鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖所示），無論是在機(jī)械性質(zhì)，還是在精度等方面都擁有穩(wěn)定的再現(xiàn)性?！?/p>

國際級(jí)認(rèn)證

      經(jīng)過兩年多的努力，儀科中心針對金屬3D打印醫(yī)療器材，成功完成了符合國際醫(yī)療器材法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的“ISO 10993-5細(xì)胞毒性試驗(yàn)”、“ISO 10993-10皮內(nèi)刺激性及敏感性試驗(yàn)”以及“機(jī)械性質(zhì)確效試驗(yàn)”，并與國研院動(dòng)物中心合作完成了“臨床前動(dòng)物試驗(yàn)”等四項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目，此四項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目皆已通過UL公司認(rèn)證。國研院儀科中心于2017年成為全球第一家經(jīng)UL公司授權(quán)的3D打印醫(yī)療器材驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，這必將有助于3D打印醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，提升整體醫(yī)療水平。

“我們構(gòu)建的再生醫(yī)學(xué)儀器技術(shù)平臺(tái)以生產(chǎn)符合國際級(jí)認(rèn)證（如FDA認(rèn)證）的3D打印醫(yī)療器材為目標(biāo)，因此對制造過程要求相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)；如果選用的增材制造設(shè)備事先已獲得國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，作為先行者的我們，以至于平臺(tái)使用者都可省卻很多不確定的問題并可打消對設(shè)備是否合規(guī)的顧慮?！庇沃莿傧壬忉尩馈！袄啄峤B系統(tǒng)及其金屬粉末均已獲國際級(jí)認(rèn)證，加上我們成功為3D打印醫(yī)療器材驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，這將有效打通3D打印醫(yī)療器材上市前的驗(yàn)證關(guān)卡，加快在臺(tái)灣地區(qū)開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品的速度。”期待著能將金屬3D打印技術(shù)廣泛應(yīng)用在牙科、骨科、胸腔外科等領(lǐng)域，有效增加手術(shù)規(guī)劃的成功率及縮短手術(shù)時(shí)間。

未來發(fā)展

     現(xiàn)階段，雖然國研院已聚焦3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，但范圍仍非常有限，問題則在于臺(tái)灣地區(qū)仍沒有正式的3D打印制程醫(yī)療法規(guī)，目前他們?nèi)允且匝芯坑?jì)劃的形式協(xié)助臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)端進(jìn)行研發(fā)；然而，國研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末，完成多項(xiàng)國際醫(yī)療認(rèn)證，包括ISO 10993醫(yī)療器材生物兼容性驗(yàn)證以及機(jī)械性質(zhì)確效驗(yàn)證。

    預(yù)計(jì)在不久的未來，一旦3D打印制程醫(yī)療法規(guī)獲得通過，國研院將能正式應(yīng)用上述研究成果，輔導(dǎo)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器材廠商快速進(jìn)入醫(yī)療3D打印行業(yè)。