近年來(lái)，3D打印醫(yī)療器械技術(shù)及應(yīng)用成為業(yè)界熱議的話題，不少企業(yè)亦花費(fèi)巨資研發(fā)新技術(shù)與產(chǎn)品。3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品有節(jié)省資源、實(shí)現(xiàn)定制化等諸多優(yōu)點(diǎn)，但目前而言，該技術(shù)仍然存在相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)凸顯等眾多問(wèn)題，而其背后則是國(guó)內(nèi)3D打印醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有建立的尷尬處境。所以，國(guó)內(nèi)很多醫(yī)院對(duì)于3D打印技術(shù)的投入使用一直處于保守和

高端設(shè)備成“看病貴”主因3D打印器械法規(guī)不健全

   所謂工欲善其事必先利其器，醫(yī)院的硬件設(shè)施特別是診治儀器的質(zhì)量，關(guān)乎最終醫(yī)療結(jié)果。目前全球的高端醫(yī)療設(shè)備制造商依然以德國(guó)、美國(guó)、日本為主，甚至達(dá)到了壟斷的地位。因?yàn)楸姸噌t(yī)院出于保證醫(yī)療水平的目的，不惜花費(fèi)重金引入進(jìn)口設(shè)備用于臨床診治。設(shè)備大到核磁共振MRI、電腦斷層CT、手術(shù)機(jī)器人等，小到手術(shù)剪刀、鑷子、夾子等（如德國(guó)蛇牌血管鉗持針器鑷子，僅一個(gè)就售價(jià)300歐，折合人民幣約2400元）。

   在10月9日舉行的2018年中國(guó)醫(yī)院創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)暨北京大學(xué)第三醫(yī)院建院60周年學(xué)術(shù)研討會(huì)上，北醫(yī)三院大外科主任、骨科專家劉忠軍透露：“看病貴，醫(yī)療器械貴是個(gè)大原因，在骨科手術(shù)中，器材的費(fèi)用要占到整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用的三分之二。涉及到脊柱外科，國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院基本使用的都是進(jìn)口器材。

   劉忠軍正在展示3D打印的骨骼

   對(duì)于解決“看病貴”的問(wèn)題，劉忠軍表示通過(guò)3D打印技術(shù)有助于解決，“在3D金屬打印技術(shù)剛剛問(wèn)世時(shí)，我們就抓住時(shí)機(jī)，一直處于世界領(lǐng)先位置。但目前國(guó)內(nèi)3D打印醫(yī)療器械仍面臨相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有建立等尷尬問(wèn)題。例如很多3D打印器材需要根據(jù)不同病人的具體癥狀進(jìn)行專門化定制，但我國(guó)目前還缺乏相關(guān)法規(guī)?！眲⒅臆娬f(shuō)，“當(dāng)一個(gè)病例沒(méi)有更好的救治辦法時(shí)，能使用3D打印是一件好事，但一旦出了問(wèn)題，沒(méi)有相關(guān)法規(guī)來(lái)保護(hù)醫(yī)生的權(quán)益。”他透露，目前國(guó)家有關(guān)部門正在制定3D打印等醫(yī)療器械定制化法規(guī)，未來(lái)還會(huì)組織成立專家委員會(huì)，以幫助參評(píng)、審批后續(xù)的3D打印器械。

美國(guó)定制器械監(jiān)管模式近百個(gè)3D打印器械已獲批準(zhǔn)

   在美國(guó)，定制類器械（CustomizedDevice）泛指具有“個(gè)性化設(shè)計(jì)”和“定制式生產(chǎn)”特點(diǎn)的醫(yī)療器械。定制類器械可包括定制器械（CustomDevice）和患者匹配器械（Patient-matchedDeviceorPatient-specificDevice）兩種類型，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）分別采用不同的模式進(jìn)行管理。其中，患者匹配器械遵循常規(guī)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，而定制器械則根據(jù)特定要求，采用簡(jiǎn)化的監(jiān)管模式。

   根據(jù)FDA公布信息，目前已批準(zhǔn)的患者匹配器械主要包括骨科手術(shù)導(dǎo)板、骨科關(guān)節(jié)置換假體、顳下頜關(guān)節(jié)假體、齒科基樁等。這些產(chǎn)品均獲得510(k)批準(zhǔn)上市，通過(guò)與參照器械進(jìn)行比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同。其中，參照器械可以是以上市的其他患者匹配器械，也可以是規(guī)格尺寸定型的常規(guī)器械；既可以是通過(guò)傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，也可以是用新工藝（如3D打?。┘庸ざ傻漠a(chǎn)品。參比項(xiàng)目主要是產(chǎn)品的預(yù)期用途、適應(yīng)證、設(shè)計(jì)和材料等，并不體現(xiàn)加工工藝。而3D打印技術(shù)無(wú)疑是實(shí)線定制器械或患者匹配器械的一個(gè)重要助力。

   需要注意的是，F(xiàn)DA并沒(méi)有為3D打印器械另行制定相應(yīng)的監(jiān)管要求，仍需通過(guò)510(k)或PMA批準(zhǔn)上市。究其原因，F(xiàn)DA風(fēng)險(xiǎn)分類的依據(jù)是產(chǎn)品預(yù)期用途，而非產(chǎn)品生產(chǎn)加工方式。根據(jù)FDA目前公布的信息，已有近百個(gè)3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，包括氣管夾板、顱骨板、髖關(guān)節(jié)假體、脊柱椎間融合器和齒科/骨科重建產(chǎn)品，均為第Ⅱ類醫(yī)療器械，通過(guò)510(k)申請(qǐng)上市，目前尚無(wú)PMA批準(zhǔn)的3D打印器械。

   注：為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

   而前述常規(guī)醫(yī)療器械、患者匹配器械都可以通過(guò)3D打印加工獲得。對(duì)于定制器械，雖然FDA沒(méi)有公開(kāi)批準(zhǔn)產(chǎn)品的相關(guān)信息，但定制器械的定義中明確了生產(chǎn)加工方式不限，說(shuō)明定制器械可以通過(guò)3D打印方式生產(chǎn)加工。綜上，由于采用不同的生產(chǎn)工藝并不會(huì)直接影響產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類和監(jiān)管模式。

國(guó)內(nèi)3D打印醫(yī)療器械技術(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中

   2015年全國(guó)兩會(huì)期間，劉忠軍院長(zhǎng)就曾提出成立加快3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批和應(yīng)用的建議。同年，該院設(shè)計(jì)研發(fā)的用于髖關(guān)節(jié)置換的3D打印髖臼杯被原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)上市，迄今已在國(guó)內(nèi)應(yīng)用上千例。

   采用3D打印涂層的髖臼杯，具有堅(jiān)強(qiáng)的骨質(zhì)把持力，達(dá)到了完美的初始固定。

   今年2月底，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），將國(guó)內(nèi)3D打印醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和上市流通提上日程，3D打印與醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)重大利好。

   8月，中國(guó)食品藥品檢定研究所發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末》意見(jiàn)的通知。項(xiàng)目由國(guó)家藥品監(jiān)管局提出，中檢院為歸口單位，標(biāo)準(zhǔn)起草單位為北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司及中檢院等。據(jù)悉，醫(yī)用増材制造Ti-6Al-4V粉末是3D打印鈦合金植入物的原料，制定其標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)用粉末原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管部門等提供粉末特性評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制參考，為相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理提供指導(dǎo)，也為監(jiān)管部門制定相關(guān)法規(guī)政策提供技術(shù)支持。

   目前，中檢院初步建立了醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架。由于現(xiàn)階段缺乏相關(guān)評(píng)價(jià)技術(shù)，中檢院承擔(dān)了“十三五”科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題“3D打印醫(yī)療器械檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)研究”?；谇捌诘臉?biāo)準(zhǔn)化研究，《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al4V粉末》（3D打印醫(yī)療器械用粉末的要求）和《3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2018年底完成報(bào)批。